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二類?三類?栄養ドリンクの薬機法分類について

栄養ドリンクの薬機法分類

栄養ドリンクには大きく分けて3つの種類があります。「第2類医薬品」「第3類医薬品」「医薬部外品」の栄養ドリンクに分けることが出来ます。これは薬機法で定められた区分であり、この分類によって販売の方法も異なります。

そこで、知っているようで知らない栄養ドリンクの分類とその特徴についてご紹介します。

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薬機法分類って何?

薬機法分類って何?

医薬品や医薬部外品は薬機法によって明確に分けられています。薬機法は2014年11月に施行された「医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律」であり、薬事法から薬機法へと名称が変更となりました。

この薬機法によって栄養ドリンクは、含まれている成分によって一般医薬品と医薬部外品に分類されています。一般医薬品とは、医師による処方箋が不要な医薬品を指します。薬局でカウンター越しに販売されることからOTC(オーバー・ザ・カウンター)医薬品とも呼ばれています。

医薬部外品とは、簡単に説明すると医薬品と化粧品の間に位置する成分を指します。医薬品よりも効果は劣るが、化粧品よりは効果があるものであり、栄養ドリンクの代表的な成分である「タウリン」がこの区分に含まれます。

また、メーカーは医薬部外品を製造する際に国への届け出が必要ですが、小売店などの販売者側はそのような許可が不要なので、コンビニなどでも手軽に購入することが出来ます。

前述した通り、栄養ドリンクは一般医薬品と医薬部外品に分類されています。さらに細かく分けると、「第2類医薬品」「第3類医薬品」「医薬部外品」の栄養ドリンクに分けることが出来ます。これは含有する成分によって薬機法で定まっています。以下でそれぞれの栄養ドリンクの特徴を詳しくご説明します。

第2類の栄養ドリンクの特徴

第2類の栄養ドリンクは、医薬品に分類されています。ですので、「薬理作用」「毒性」「吸収」「代謝」などのデータや臨床試験の成績によって国に承認された栄養ドリンクのみが認められています。

つまり、医療的な見地から「効果が見込める」栄養ドリンクと言えます。生薬や一定値以上のカフェインが含まれている栄養ドリンクは第2類に含まれます。しかし、効果が見込まれる一方で、栄養ドリンクの中では最も「副作用」「相互作用」の注意が必要です。

それゆえ、第2類の栄養ドリンクは薬剤師か登録販売者を通しての販売が必要であり、コンビニ等では買えない栄養ドリンクです。

第3類の栄養ドリンクの特徴

第3類医薬品に分類される栄養ドリンクは、第2類の栄養ドリンクと同様に医薬品に分類されています。それゆえ、第2類の栄養ドリンクと同様に、医療的な見地から「効果が見込める」栄養ドリンクと判断された栄養ドリンクです。

第3類の栄養ドリンクと第2類の栄養ドリンクの違いは「副作用」「相互作用」のリスクです。第3類の栄養ドリンクは第2類の栄養ドリンクよりもリスクの少ない成分のみで作られた栄養ドリンクであり、第2類の栄養ドリンクよりも副作用のリスクは小さいと言えます。

医薬部外品の栄養ドリンクの特徴

医薬部外品の栄養ドリンクについてですが、これは医薬品以下、化粧品未満の効果が期待できる栄養ドリンクという扱いです。副作用の危険が最も少ない栄養ドリンクであり、「人体に対する作用が緩和であり、安全性が高い」と判断された栄養ドリンクと言えます。

医薬品である第2類の栄養ドリンクや第3類の栄養ドリンクと比較すると、一般的に効果の期待値は低いですが、その分安全性の高い栄養ドリンクと言えます。しかし、ローヤルゼリーなどの医薬品としては扱われていない貴重な成分を多く含んだ物もあり、医薬品よりも値段の高い医薬部外品の栄養ドリンクも少なくありません。

清涼飲料水指定の栄養ドリンクの特徴

最近流行中のエナジードリンクなどは、清涼飲料水と呼ばれる分類がされています。

これはつまり「含有成分による効果や効能を医薬品として保障しているわけではない」という事であり、商品に対して効能や効果の表示を行う事が出来ないという特徴があります。

清涼飲料水という表示で販売されている栄養ドリンクは、食品および食品添加物のみが原材料となっており、栄養成分的には、医薬部外品の栄養ドリンクと比べてかなり劣ります。

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